Tworzenie formularzy dla badań klinicznych

Z tego poradnika dowiesz się jak tworzyć różne formularze, dodawać je do procedury oraz przypinać do wizyty w protokole badania klinicznego.


Formularz jest widoczny w wizycie pacjenta w badaniu klinicznym. Personel podczas wizyty może uzupełnić odpowiedni formularz. Możesz ustawiać poszczególne formularze w stosunku do zaślepienia personelu w badaniu klinicznym (ścieżka do ustawienia zaślepienia personelu to Menu->Badania kliniczne->sekcja Szybkie akcje->Zespół->Dodaj członka zespołu-> Rodzaj zespołu badawczego).


Pierwszym krokiem będzie stworzenie nowego formularza. Przejdźmy do kreatora formularzy:

Menu->Zarządzanie->sekcja Badania kliniczne->Formularze


  1. Wybierz z menu po lewej stronie zakładkę Zarządzanie (ikona zębatki widoczna w lewym menu systemu). Po kliknięciu otwiera nam się widok zarządzania z m.in. sekcją Badania kliniczne.

  1. Kliknij przycisk Formularze w sekcji Badania kliniczne.

  1. Pojawia się widok Badania kliniczne - Lista formularzy z aktywną zakładką Formularze, zakładką Kategorie, ikoną lupy- wyszukiwarka, ikoną suwaków- filtry oraz przyciskiem Dodaj formularz.

Widoczna jest lista z kolumnami:

-NAZWA FORMULARZA

-KATEGORIA
-STATUS- z możliwością wyboru Aktywny lub Nieaktywny


  1. Kliknij Dodaj formularz.


  1. Pojawił się widok Kreatora formularzy. Zapoznaj się z jego sekcjami- po lewej znajduje się obszar poglądu utworzonego formularza, z prawej obszar kreatora z ikonami. Nad kreatorem znajdują się pola:

-Nazwa formularza - pole obowiązkowe do wpisywania nazwy formularza,

-Wyszukaj kategorie formularza - pole do wyszukiwania kategorii formularza,

-Podział formularza w zależności od zespołu - pole obowiązkowe



Uwaga! Aby dodać do formularza kategorię należy przejść do zakładki “Kategorie”.

Następnie kliknąć “Dodaj kategorie”, uzupełnić pole “Nazwa kategorii” i kliknąć “Zapisz”, aby zatwierdzić dane. Na liście pokazuje się nam dodana wartość. 

  1. Przejdźmy do obszaru podglądu i kreatora formularzy (cofnij się do kroku 5).

  2.  Z prawej strony widoczne są ikony bloków formularza. Po najechaniu na każdą ikonę pojawia się informacja w okienku na temat przeznaczenia bloku. 


  1. Aby dodać wybrany blok formularza należy kliknąć w jego ikonę np. Lista wielokrotnego wyboru.

 

  1. W sekcji podglądu pojawia się dodany blok formularza.

  2. Najedź na blok formularza. Pojawiają się ikony:

-ołówka- edycja

-kartek- kopiowanie bloku

-kosza- usuwanie bloku

-z lewej strony ikona strzałek do przenoszenia bloku

  1. Aby edytować zawartość bloku kliknij na blok w sekcji podglądu.

  1. W sekcji kreatora pojawiają się pola bloku formularza do uzupełnienia lub zaznaczenia

  2. Wypełnij pola wymagane pola:

- Nazwa pola- jest to nazwa całego bloku

- Wartość zastępcza- jest to wartość, która pojawi się w polu bloku przed jego uzupełnieniem 

- Możliwe opcje- są to możliwe opcje do wyboru. Opcje dodajemy osobno i klikamy ENTER w celu dodania pojedynczej wartości

-Checkbox Pole wymagane- jest zaznaczone dla wymaganych bloków formularza. W celu dodania opcjonalnego bloku formularza należy odznaczyć checkbox poprzez kliknięcie w ikonę

-Checkbox Zalecenia- jest zaznaczone dla zalecanych bloków formularza 

-Widoczność zawartości- aktualnie funkcjonalność w fazie rozwoju

-Szerokość pola- możliwe zaznaczenie szerokości danego bloku formularza

  1. Jeśli chcesz dodać kolejne bloki formularza kliknij Powrót do wyboru elementów.

Uwaga! Każdy blok formularza posiada inne pola do wypełnienia.

- Notatka - można w nim umieścić stały tekst, niemożliwy do edycji w formularzu, np. treść zgody, która będzie podpisana przez pacjenta na tablecie.

-Wartość tekstowa - służy do umieszczania w formularzu konkretnych wartości (które mogą być również użyte w kolejnych polach, np. obliczeniowych), dzięki niej można wpisać np. wagę czy wzrost pacjenta (do obliczenia BMI w polu obliczeniowym).

Obszar tekstowy - umożliwia umieszczenie w formularzu dowolnego tekstu, wpisanego przez pacjenta lub lekarza.

- Wielokrotny wybór - po umieszczeniu w formularzu, pacjent lub lekarz mogą zaznaczyć kilka spośród uprzednio przygotowanych odpowiedzi (opcje do wyboru będą widoczne obok siebie).

- Pojedynczy wybór - po umieszczeniu w formularzu, pacjent lub lekarz mogą zaznaczyć jedną spośród uprzednio przygotowanych odpowiedzi (opcje do wyboru będą widoczne obok siebie).

- Czas - po kliknięciu w pole, w formularzu można uzupełnić godzinę.

- Data - po kliknięciu w pole, w formularzu można uzupełnić datę.

- Data + czas - po kliknięciu w pole, w formularzu można uzupełnić datę i godzinę.

Linia- Umożliwia wstawienie linii oddzielającej poszczególne elementy formularza. Pole niemożliwe do edycji.

- Lista pojedynczego wyboru - po umieszczeniu w formularzu, pacjent lub lekarz mogą zaznaczyć jedną spośród uprzednio przygotowanych odpowiedzi (opcje do wyboru będą widoczne w formie listy rozwijanej).

- Lista wielokrotnego wyboru - po umieszczeniu w formularzu, pacjent lub lekarz mogą zaznaczyć kilka spośród uprzednio przygotowanych odpowiedzi (opcje do wyboru będą widoczne w formie listy rozwijanej).

- Wartości słownikowe - pole wyboru z predefiniowanej listy (słownika).

- Skala analogowa - umożliwia umieszczenie w formularzu suwaka, poprzez który lekarz bądź pacjent będzie mógł określić subiektywną skalę np. złego samopoczucia. Aby zapewnić prawidłowe funkcjonowanie skali różnica wartości maksymalnej i minimalnej powinna być podzielna przez wartość skoku.


  1. Kliknij w pole Podział formularza w zależności od zespołu i wybierz rodzaj zaślepienia zespołu:

-Wszyscy

-Zespół zaślepiony

-Zespół odślepiony

  1.  Po wybraniu opcji pojawia się okienko informacyjne:

Uwaga! Zmieniając grupę, dla której widoczny jest formularz zmienią się także wszystkie elementy formularza - będą one widoczne dla konkretnej, wybranej grupy

Po wybraniu opcji Zespół zaślepiony lub Zespół odślepiony w poszczególnych blokach formularzy pojawia się dodatkowe pole do wypełnienia - Rodzaj zespołu dla atrybutu z opcjami do wyboru. 

Pozwala to dodatkowo ustawić rodzaj zaślepienia dla zespołu badania klinicznego na poziomie konkretnego bloku w formularzu. Np. ustawiamy cały formularz Zespół zaślepiony - będzie widoczny dla zespołu zaślepionego. Konkretne pole możemy ustawić dla zespołu odślepionego - będzie widoczne dla zespołu odślepionego. 

Przy wyborze opcji Wszyscy- blok formularza nie posiada dodatkowych ustawień zaślepienia zespołu.




  1. Jeśli chcesz nadpisać zmiany kliknij Zapisz. Jeśli chcesz wyjść bez zapisywania danych kliknij Anuluj. Po edycji i zapisie zmian pojawia się komunikat w prawym górnym rogu.



Edycja i kopiowanie formularza


Jeśli chcesz edytować formularz najedź na wiersz formularza i kliknij ikonę ołówka. Pojawia się widok edycji formularza. Możesz zmieniać dowolne bloki, dodawać nowe lub je usuwać. Jeśli zmiany mają zostać zatwierdzone kliknij Zapisz. Jeśli nie chcesz zapisywać zmiany kliknij Anuluj.

Jeśli chcesz skopiować już dodany formularz kliknij ikonę kartek. Pojawia się widok kreatora formularzy z uzupełnionymi blokami- kopia wybranego formularza. Możesz zmieniać dowolne bloki, dodawać nowe lub je usuwać. Jeśli zmiany mają zostać zatwierdzone kliknij Zapisz. Jeśli nie chcesz zapisywać zmiany kliknij Anuluj.

Uwaga! Pamiętaj o zmianie nazwy formularza, aby zapisać jego kopię.


Dodawanie formularza do procedury 


Więcej informacji na temat dodawania procedury przeczytasz w poradniku Tworzenie procedur.

  1. Aby stworzyć procedurę należy wybrać:

Menu -> Zarządzanie -> Badania kliniczne -> Procedury 

i wypełnić wymagane pola.


  1. W polu Formularz (opcjonalnie) – należy wpisać tytuł formularza, który będzie przeznaczony do uzupełnienia w czasie trwania tej procedury. Jest to pole opcjonalne.




Dodawanie procedury do protokołu badania klinicznego


Więcej informacji na temat dodawania procedury do protokołu badania przeczytasz w poradniku Tworzenie procedur oraz Tworzenie protokołu badania klinicznego.

  1. Aby przejść do protokołu należy wybrać:

Menu -> Badania kliniczne -> Wybrane badanie (najechać na wiersz) -> Ikona przeglądarki -> Protokół


  1. Aby dodać nową procedurę do protokołu należy kliknąć ikonę plusa w wierszu Procedura z lewej strony ekranu i w nowym okienku wpisać nazwę procedury, którą chcesz dodać – pojawi się lista procedur do wyboru. Kliknij na tę, którą chcesz dodać do konkretnej wizyty.


Dodany formularz procedury pokaże się na wizycie pacjenta. Zalogowany personel o odpowiedniej roli może wypełnić formularz na wizycie po jej rozpoczęciu. 

Aby przejść do procedury w wizycie należy wybrać:

Menu -> Terminarz -> Data wizyty -> Wizyta pacjenta w badaniu (najechać na wiersz) -> EDM -> Zakładka z procedurą



Po rozpoczęciu wizyty możemy wypełnić formularz.


Po wypełnieniu wszystkich obowiązkowych pól formularza podświetla się on nam na zielono.


Uwaga! Gdy personel ma rolę, która nie jest przypisana do wybranej procedury na wizycie - nie ma możliwości wypełnienia formularza. 



Podsumowanie:

1.Jak utworzyć formularz?

Formularz tworzymy w kreatorze formularzy. Menu->Zarządzanie->sekcja Badania kliniczne-> Formularze

2.Gdzie używany jest formularz? 

Po podpięciu procedury z formularzem do wizyty- formularz jest widoczny i możliwy do wypełnienia przez personel o odpowiednich uprawnieniach na wizycie pacjenta. Menu -> Terminarz -> Data wizyty -> Wizyta pacjenta w badaniu (najechać na wiersz) -> EDM -> Zakładka z procedurą

3.Co oznacza podział formularza w zależności zespołu? 

Blok formularza pojawia się w podglądzie formularza po kliknięciu w odpowiednia ikonę np. “Notatka”, “Wielokrotny wybór”. Atrybut oznacza natomiast rodzaj zaślepienia pojedynczego bloku formularza. Możesz ustawić atrybut dla pojedynczego bloku po wyborze w polu Podział formularza w zależności od zespołu: zespół zaślepiony lub zespół odślepiony.



  • Rodzaj zespołu badawczego “Wszyscy”: po przejściu do wizyty w EDM personel widzi listę z nazwami wszystkich procedur oraz widzi zawartość jedynie formularzy które w swojej konfiguracji mają ustawiony parametr “Wszyscy”.


  • Rodzaj zespołu badawczego “Zespół zaślepiony”: po przejściu do wizyty w EDM personel widzi listę z nazwami wszystkich procedur. W EDM ma dostęp do zawartości procedury z formularzem o rodzaju Zespół zaślepiony - na poziomie wizyty widzi zawartość procedury i wszystkie atrybuty ze stanem Zespół zaślepiony

Jeżeli w polu Podział formularza w zależności od zespołu jest ustawiona wartość “Zespół zaślepiony” a pojedynczy atrybut posiada wartość “Zespół odślepiony” członek zespołu zaślepionego nie widzi tego atrybutu w formularzu w EDM.

Nie ma dostępu do formularzy, jeżeli w polu Podział formularza w zależności od zespołu jest ustawiona wartość „Zespół odślepiony” - na poziomie wizyty widzi nazwę procedury jednak nie widzi zawartości procedury.

Jeżeli w polu Podział formularza w zależności od zespołu jest ustawiona wartość “Zespół odślepiony” a pojedynczy atrybut posiada wartość “Zespół zaślepiony” członek zespołu zaślepionego widzi ten atrybut w formularzu w EDM.


  • Rodzaj zespołu badawczego “Zespół odślepiony”: po przejściu do wizyty w EDM personel widzi listę z nazwami wszystkich procedur. W EDM ma dostęp do rodzaju formularzy.  Zespół odślepiony na poziomie wizyty widzi zawartość procedury i wszystkie atrybuty ze stanem Zespół odślepiony.


Jeżeli w polu Podział formularza w zależności od zespołu jest ustawiona wartość “Zespół odślepiony” a pojedynczy atrybut posiada wartość “Zespół zaślepiony” członek zespołu odślepionego nie widzi tego atrybutu w formularzu w EDM.

Nie ma dostępu do formularzy Zespół zaślepiony - na poziomie wizyty widzi nazwę procedury jednak nie widzi zawartości procedury.

Jeżeli w polu Podział formularza w zależności od zespołu jest ustawiona wartość “Zespół zaślepiony” a pojedynczy atrybut posiada wartość “Zespół odślepiony” członek zespołu odślepionego widzi ten atrybut w formularzu w EDM.


4.Jak podpinać kategorie formularza?

Aby dodać do formularza kategorię należy przejść do zakładki Kategorie.

Następnie kliknąć Dodaj kategorie, uzupełnić pole Nazwa kategorii i kliknąć Zapisz, aby zatwierdzić dane. Na liście pokazuje się nam dodana wartość. 


5.Jak podpiąć formularz do procedury?

Odp. Należy przejść do: Menu -> Zarządzanie -> Badania kliniczne -> Procedury.  W polu Formularz (opcjonalnie) – należy wpisać tytuł formularza, który będzie przeznaczony do uzupełnienia w czasie trwania tej procedury.