Z poniższego poradniku dowiesz się: jak stworzyć protokół i jak ustawić w nim odpowiednie wartości oraz jak dodać ramiona w badaniu i jak przypisać pacjenta do ramienia badania.

Zamieściliśmy również przykłady protokołów.


Protokół określa typ wizyt i ich przebieg w badaniu klinicznym,
ich kolejność, ścieżkę badania (czy wizyta jest w ścieżce głównej czy w ramieniu badania) oraz odstęp czasowy pomiędzy wizytami i ich relację czasową względem siebie, a także określa jakie procedury będą wykonywane podczas wizyty.


UWAGA ! Przed przystąpieniem do tworzenia protokołu, upewnij się czy utworzyłeś procedury wykorzystane podczas wizyt.

Kliknij w Poradnik jak dodawać i edytować procedury, aby dowiedzieć się jak dodawać procedury.

 

Aby stworzyć protokół należy wybrać:

Menu → Badania kliniczne Wybrane badanie kliniczne (najedź na wiersz, kliknij ikonę okna przeglądarki  Protokół

 

W celu utworzenia protokołu:

Wybierz z menu po lewej stronie zakładkę Badania kliniczne (ikona pigułek widoczną w panelu aplikacji), a następnie najedź na wiersz badania klinicznego i kliknij ikonę okna przeglądarki.


 

W pulpicie badania kliknij przycisk Protokół


Pojawia się widok Kreatora nowego badania. W kreatorze nowego badania należy uzupełnić Wersję protokołu, stworzyć wizyty oraz przypisać im procedury. Dodanie Wersji zgody jest nieobowiązkowe.


 

 

Dodawanie wersji protokołu:

Kliknij w ikonę + obok napisu Wersja protokołu i wpisz nazwę wersji tworzonego przez siebie protokołu. W celu zapisania wersji, kliknij w dowolne miejsce na stronie.



 

 

Dodawanie wersji zgody: 


Kliknij na ikonę obok napisu Wersja zgody.


 

 

 

W celu uzupełnienia wpisz Nazwę zgody oraz wybierz plik w formacie pdf, następnie kliknij Zapisz.

 

Dodawanie wizyt:

Kliknij ikonę + obok napisu Wizyta (lub przycisk Dodaj wizytę, jeżeli żadna wizyta nie jest jeszcze dodana). Najedź na większe okno z nową wizytą i kliknij ikonę ołówka.

 

 

 

Po pojawieniu się ustawień wizyty

możesz dokonać szeregu zmian:

  • Zmiana nazwy (opcjonalnie) – Zaznacz tytuł Nowa wizyta i wpisz nowy tytuł.
  • Dodanie koloru wizyty (opcjonalnie) – Zaznacz kwadracik z kolorem. Po zapisaniu ustawień, kolor będzie widoczny jako pasek pod nagłówkiem wizyty.


 

  • Typ wizyty  wybierz typ wizyty spośród typów do wyboru: Wizyta standardowa, Randomizacja, Screening, End of study, End of treatment, Technical.



Ważne: Wizyta typu Technical nie jest widoczna z poziomu terminarza – nie można zarezerwować pacjentowi wizyty tego typu ani jej przeprowadzić.


  • Odliczanie odstępu od  wybierz 1 z trzech opcji:

    Poprzednia wizyta ­– Data rezerwacji wizyty będzie odliczana od poprzedniej wizyty pod względem czasowym w protokole

         Randomizacja - Data rezerwacji wizyty będzie odliczana od wizyty randomizacyjnej

         Wybrana wizyta - Data rezerwacji wizyty będzie odliczana od wybranej wizyty (poprzedzającej           lub następującej). Wybór tej opcji jest możliwy dla wizyt ze ścieżki bieżącej lub ścieżki wyżej, np. dla wizyty z ramienia badania oddzielającego się ze ścieżki głównej możliwy jest wybór wizyty z ramienia lub ze ścieżki głównej. Przykład poniżej:


Ważne: 

  • dla I wizyty to okno należy zostawić puste lub wybrać odliczanie odstępu od kolejnej wizyty z ujemną wartością (wtedy termin kolejnej wizyty będzie referował do terminu I wizyty)
  • Dla wizyty randomizacyjnej nie ma możliwości wybrania odliczania od
  • Wizyty nie mogą być od siebie zależne, np. dla Wizyty 1 odstęp czasu od Wizyty 2, a dla Wizyty 2 odstęp czasu od poprzedniej wizyty (którą jest Wizyta 1)

 

Odstęp czasu – Wybierz jednostkę czasu w jakiej odstęp między wizytami będzie odliczany - dni lub tygodnie oraz wpisz ich liczbę.


Więcej informacji dla ustawień odstępu czasu znajdziesz poniżej, w części Przebieg wizyt: Odstęp czasu i okna czasowe




Okno czasowe – wybierz typ okna czasowego:

  • Symetryczne – termin wizyty będzie mógł być zarezerwowany wcześniej lub później sugerowanego terminu wizyty według wybranego okresu, np. dla okna symetrycznego 2 dni, wizyta będzie mogła zostać zarezerwowana 2 dni przed idealnym terminem lub 2 dni po sugerowanym terminie
  • Statyczne - termin wizyty będzie mógł być zarezerwowany po sugerowanym terminie wizyty według wybranego okresu,
     
    np. dla okna statycznego 2 dni, wizyta będzie mogła zostać zarezerwowana 2 dni po sugerowanym terminie

 

Sugerowany termin – sugerowany, idealny termin kolejnej wizyty obliczany według wprowadzonych ustawień odstępu czasu.

Więcej informacji dla ustawień odstępu czasu oraz ujemnych odstępów czasowych znajdziesz poniżej, w części Przebieg wizyt: Odstęp czasu i okna czasowe

 

Dodawanie procedur

W celu dodania procedury kliknij ikonę + obok napisu Procedura. W polu Wyszukaj procedurę, wpisz nazwę procedury, która ma zostać przeprowadzona w przynajmniej 1 z wizyt. Po wpisaniu nazwy, procedura wyświetli się jako opcja do wybrania. Kliknij na nią.

Ważne: Procedury muszą być wcześniej utworzone w systemie. Wpisane w protokół procedury, będą wyświetlały się w EDM podczas przeprowadzania wizyty. Aby dowiedzieć się więcej o tworzeniu procedur, przejdź do poradnika Tworzenie oraz edycja procedur.

  

Kliknij na ikonę kółka w wizycie, w której procedura ma zostać przeprowadzona.

 

Ważne: 

  • Każda wizyta musi mieć przypisaną minimum 1 procedurę.
  • Procedura może być przypisana do 1 lub więcej wizyt.

 

Przykład:

 

 

 

Dodanie ramion w badaniu


Aby dodać ramię badania kliknij prawym przyciskiem myszy na nagłówek wizyty i wybierz opcję Dodaj ramię. 



 

W celu dodania wizyt i procedur w ramieniu badania, powtórz kroki 6 i 7. Wizyty i procedury w ramieniu badania dodaje się tak samo jak w głównej ścieżce badania.

 

 

Widok protokołu z ramieniem badania prezentuje się w poniższy sposób:


 

 

Ważne: 

  • Od 1 wizyty można utworzyć kilka ramion (Przykład 1)
  • Od wizyty w ramieniu również można utworzyć ramiona badania (Przykład 2)


 

 

Przykład 1:

 

 

Przykład 2:

 

 

 

Akcje dla wizyt i procedur

Podczas tworzenia lub edytowania protokołu można wykonać kilka akcji. Dla wizyt są to: edycja, kopiowanie, usuwanie, przenoszenie. Dla procedur są to: przenoszenie, usuwanie.

Po najechaniu kursorem na wizytę widoczne są 3 ikony: ołówek, dokumenty, kosz, z kolei po najechaniu na nagłówek wizyty pojawia się ikona ze skrzyżowanymi strzałkami.

 

 

 

  1. Edycja wizyty (ikona ołówka) – umożliwia edycję wszystkich pól w wizycie

 

  1. Kopiowanie wizyty (ikona dokumentów) – umożliwia skopiowanie wizyty wraz z jej ustawieniami i przypisanymi procedurami. Po skopiowaniu wizyty jej nazwa zostanie zmieniona na „Kopia nazwa wizyty skopiowanej”. Wizytę można następnie edytować klikając ikonę ołówka.


 

 

  1. Usunięcie wizyty (ikona kosza) – wizytę można usunąć poprzez kliknięcie ikony kosza, a następnie przycisku Usuń.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  1. Przenoszenie wizyty (ikona przenieś i upuść) – można zamienić wizyty miejscami poprzez kliknięcie ikony przenieś i upuść przytrzymanie wizyty i jej przesunięcie w inne miejsce w ścieżce badania, w której się znajduje

               

Ważne: Należy pamiętać o odpowiednim ustawieniu odstępu czasu po przeniesieniu wizyty

 

Po najechaniu kursorem na procedurę pojawiają się ikony skrzyżowanych strzałek oraz ikona kosza.

  1. Przenoszenie procedury (ikona przenieś i upuść) – można zmienić kolejność wyświetlania procedur w protokole, co przełoży się również na kolejność wyświetlania ich w EDM wizyty. W tym celu należy kliknąć ikonę przenieś i upuść, przytrzymać procedurę i przesunąć ją w górę lub w dół.

      

  1. Usunięcie procedury (ikona kosza) – procedurę można usunąć poprzez kliknięcie ikony kosza, a następnie przycisku Usuń.

     

Zapis

Gdy wszystkie dane zostały wprowadzone należy kliknąć przycisk Zapisz.

Ważne: Aby zapisać protokół te dane muszą zostać uzupełnione:

  • Wersja protokołu
  • Przynajmniej 1 procedura przypisana do każdej z wizyt 
  • Typ wizyty wybrany dla każdej z wizyt
  • Dla kolejnych wizyt wybrany odstęp od



Harmonogram badania i widok pacjentów

 

Po zapisaniu protokołu wizyty z głównej ścieżki badania są widoczne w Harmonogramie badania z prawej strony pulpitu badania oraz w widoku pacjentów w badaniu na dole strony:

 

Harmonogram:

 

 

Widok pacjentów: