Tworzenie protokołu badania

Zmodyfikowano dnia Mon, 28 Jun 2021 o 09:21 PM

Z poniższego poradniku dowiesz się: jak stworzyć protokół i jak ustawić w nim odpowiednie wartości oraz jak dodać ramiona w badaniu i jak przypisać pacjenta do ramienia badania.

Zamieściliśmy również przykłady protokołów.


Protokół określa typ wizyt i ich przebieg w badaniu klinicznym,
ich kolejność, ścieżkę badania (czy wizyta jest w ścieżce głównej czy w ramieniu badania) oraz odstęp czasowy pomiędzy wizytami i ich relację czasową względem siebie, a także określa jakie procedury będą wykonywane podczas wizyty.


UWAGA ! Przed przystąpieniem do tworzenia protokołu, upewnij się czy utworzyłeś procedury wykorzystane podczas wizyt.

Kliknij w Poradnik jak dodawać i edytować procedury, aby dowiedzieć się jak dodawać procedury.

 

Aby stworzyć protokół należy wybrać:

Menu → Badania kliniczne Wybrane badanie kliniczne (najedź na wiersz, kliknij ikonę okna przeglądarki  Protokół

 

W celu utworzenia protokołu:

Wybierz z menu po lewej stronie zakładkę Badania kliniczne (ikona pigułek widoczną w panelu aplikacji), a następnie najedź na wiersz badania klinicznego i kliknij ikonę okna przeglądarki.


 

W pulpicie badania kliknij przycisk Protokół


Pojawia się widok Kreatora nowego badania. W kreatorze nowego badania należy uzupełnić Wersję protokołu, stworzyć wizyty oraz przypisać im procedury. Dodanie Wersji zgody jest nieobowiązkowe.


 

 

Dodawanie wersji protokołu:

Kliknij w ikonę + obok napisu Wersja protokołu i wpisz nazwę wersji tworzonego przez siebie protokołu. W celu zapisania wersji, kliknij w dowolne miejsce na stronie.



 

 

Dodawanie wersji zgody: 


Kliknij na ikonę obok napisu Wersja zgody.


 

 

 

W celu uzupełnienia wpisz Nazwę zgody oraz wybierz plik w formacie pdf, następnie kliknij Zapisz.

 

Dodawanie wizyt:

Kliknij ikonę + obok napisu Wizyta (lub przycisk Dodaj wizytę, jeżeli żadna wizyta nie jest jeszcze dodana). Najedź na większe okno z nową wizytą i kliknij ikonę ołówka.

 

 

 

Po pojawieniu się ustawień wizyty

możesz dokonać szeregu zmian:

  • Zmiana nazwy (opcjonalnie) – Zaznacz tytuł Nowa wizyta i wpisz nowy tytuł.
  • Dodanie koloru wizyty (opcjonalnie) – Zaznacz kwadracik z kolorem. Po zapisaniu ustawień, kolor będzie widoczny jako pasek pod nagłówkiem wizyty.


 

  • Typ wizyty  wybierz typ wizyty spośród typów do wyboru: Wizyta standardowa, Randomizacja, Screening, End of study, End of treatment, Technical.



Ważne: Wizyta typu Technical nie jest widoczna z poziomu terminarza – nie można zarezerwować pacjentowi wizyty tego typu ani jej przeprowadzić.


  • Odliczanie odstępu od  wybierz 1 z trzech opcji:

    Poprzednia wizyta ­– Data rezerwacji wizyty będzie odliczana od poprzedniej wizyty pod względem czasowym w protokole

         Randomizacja - Data rezerwacji wizyty będzie odliczana od wizyty randomizacyjnej

         Wybrana wizyta - Data rezerwacji wizyty będzie odliczana od wybranej wizyty (poprzedzającej           lub następującej). Wybór tej opcji jest możliwy dla wizyt ze ścieżki bieżącej lub ścieżki wyżej, np. dla wizyty z ramienia badania oddzielającego się ze ścieżki głównej możliwy jest wybór wizyty z ramienia lub ze ścieżki głównej. Przykład poniżej:


Ważne: 

  • dla I wizyty to okno należy zostawić puste lub wybrać odliczanie odstępu od kolejnej wizyty z ujemną wartością (wtedy termin kolejnej wizyty będzie referował do terminu I wizyty)
  • Dla wizyty randomizacyjnej nie ma możliwości wybrania odliczania od
  • Wizyty nie mogą być od siebie zależne, np. dla Wizyty 1 odstęp czasu od Wizyty 2, a dla Wizyty 2 odstęp czasu od poprzedniej wizyty (którą jest Wizyta 1)

 

Odstęp czasu – Wybierz jednostkę czasu w jakiej odstęp między wizytami będzie odliczany - dni lub tygodnie oraz wpisz ich liczbę.


Więcej informacji dla ustawień odstępu czasu znajdziesz poniżej, w części Przebieg wizyt: Odstęp czasu i okna czasowe




Okno czasowe – wybierz typ okna czasowego:

  • Symetryczne – termin wizyty będzie mógł być zarezerwowany wcześniej lub później sugerowanego terminu wizyty według wybranego okresu, np. dla okna symetrycznego 2 dni, wizyta będzie mogła zostać zarezerwowana 2 dni przed idealnym terminem lub 2 dni po sugerowanym terminie
  • Statyczne - termin wizyty będzie mógł być zarezerwowany po sugerowanym terminie wizyty według wybranego okresu,
     
    np. dla okna statycznego 2 dni, wizyta będzie mogła zostać zarezerwowana 2 dni po sugerowanym terminie

 

Sugerowany termin – sugerowany, idealny termin kolejnej wizyty obliczany według wprowadzonych ustawień odstępu czasu.

Więcej informacji dla ustawień odstępu czasu oraz ujemnych odstępów czasowych znajdziesz poniżej, w części Przebieg wizyt: Odstęp czasu i okna czasowe

 

Dodawanie procedur

W celu dodania procedury kliknij ikonę + obok napisu Procedura. W polu Wyszukaj procedurę, wpisz nazwę procedury, która ma zostać przeprowadzona w przynajmniej 1 z wizyt. Po wpisaniu nazwy, procedura wyświetli się jako opcja do wybrania. Kliknij na nią.

Ważne: Procedury muszą być wcześniej utworzone w systemie. Wpisane w protokół procedury, będą wyświetlały się w EDM podczas przeprowadzania wizyty. Aby dowiedzieć się więcej o tworzeniu procedur, przejdź do poradnika Tworzenie oraz edycja procedur.

  

Kliknij na ikonę kółka w wizycie, w której procedura ma zostać przeprowadzona.

 

Ważne: 

  • Każda wizyta musi mieć przypisaną minimum 1 procedurę.
  • Procedura może być przypisana do 1 lub więcej wizyt.

 

Przykład:

 

 

 

Dodanie ramion w badaniu


Aby dodać ramię badania kliknij prawym przyciskiem myszy na nagłówek wizyty i wybierz opcję Dodaj ramię. 



 

W celu dodania wizyt i procedur w ramieniu badania, powtórz kroki 6 i 7. Wizyty i procedury w ramieniu badania dodaje się tak samo jak w głównej ścieżce badania.

 

 

Widok protokołu z ramieniem badania prezentuje się w poniższy sposób:


 

 

Ważne: 

  • Od 1 wizyty można utworzyć kilka ramion (Przykład 1)
  • Od wizyty w ramieniu również można utworzyć ramiona badania (Przykład 2)


 

 

Przykład 1:

 

 

Przykład 2:

 

 

 

Akcje dla wizyt i procedur

Podczas tworzenia lub edytowania protokołu można wykonać kilka akcji. Dla wizyt są to: edycja, kopiowanie, usuwanie, przenoszenie. Dla procedur są to: przenoszenie, usuwanie.

Po najechaniu kursorem na wizytę widoczne są 3 ikony: ołówek, dokumenty, kosz, z kolei po najechaniu na nagłówek wizyty pojawia się ikona ze skrzyżowanymi strzałkami.

 

 

 

  1. Edycja wizyty (ikona ołówka) – umożliwia edycję wszystkich pól w wizycie

 

  1. Kopiowanie wizyty (ikona dokumentów) – umożliwia skopiowanie wizyty wraz z jej ustawieniami i przypisanymi procedurami. Po skopiowaniu wizyty jej nazwa zostanie zmieniona na „Kopia nazwa wizyty skopiowanej”. Wizytę można następnie edytować klikając ikonę ołówka.


 

 

  1. Usunięcie wizyty (ikona kosza) – wizytę można usunąć poprzez kliknięcie ikony kosza, a następnie przycisku Usuń.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  1. Przenoszenie wizyty (ikona przenieś i upuść) – można zamienić wizyty miejscami poprzez kliknięcie ikony przenieś i upuść przytrzymanie wizyty i jej przesunięcie w inne miejsce w ścieżce badania, w której się znajduje

               

Ważne: Należy pamiętać o odpowiednim ustawieniu odstępu czasu po przeniesieniu wizyty

 

Po najechaniu kursorem na procedurę pojawiają się ikony skrzyżowanych strzałek oraz ikona kosza.

  1. Przenoszenie procedury (ikona przenieś i upuść) – można zmienić kolejność wyświetlania procedur w protokole, co przełoży się również na kolejność wyświetlania ich w EDM wizyty. W tym celu należy kliknąć ikonę przenieś i upuść, przytrzymać procedurę i przesunąć ją w górę lub w dół.

      

  1. Usunięcie procedury (ikona kosza) – procedurę można usunąć poprzez kliknięcie ikony kosza, a następnie przycisku Usuń.

     

Zapis

Gdy wszystkie dane zostały wprowadzone należy kliknąć przycisk Zapisz.

Ważne: Aby zapisać protokół te dane muszą zostać uzupełnione:

  • Wersja protokołu
  • Przynajmniej 1 procedura przypisana do każdej z wizyt 
  • Typ wizyty wybrany dla każdej z wizyt
  • Dla kolejnych wizyt wybrany odstęp od



Harmonogram badania i widok pacjentów

 

Po zapisaniu protokołu wizyty z głównej ścieżki badania są widoczne w Harmonogramie badania z prawej strony pulpitu badania oraz w widoku pacjentów w badaniu na dole strony:

 

Harmonogram:

 

 

Widok pacjentów:



Czy ten artykuł był pomocny?

To wspaniale!

Dziękujemy za opinię

Przepraszamy, że nie udało nam się pomóc!

Dziękujemy za opinię

Podpowiedz nam, jak możemy dopracować ten artykuł!

Wybierz co najmniej jeden powód

Wysłano opinię

Doceniamy Twoje starania i postaramy się poprawić artykuł